ISO 9000

Apa itu ISO 9000?

ISO 9000 adalah serangkaian standar yang dikembangkan dan diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO). Standar ini bertujuan untuk mendefinisikan, menetapkan, dan memelihara sistem jaminan kualitas (QA) yang efektif bagi industri manufaktur dan jasa.

Standar ISO 9000 adalah yang paling dikenal dan memiliki dampak terbesar di antara 13.000 standar yang diterbitkan oleh ISO. Standar ini digunakan oleh berbagai industri dan organisasi sebagai panduan untuk memastikan kualitas produk, layanan, dan manajemen.

Satu-satunya standar dalam seri ISO 9000 yang dapat disertifikasi adalah ISO 9001. Dengan mendapatkan sertifikasi ini, organisasi menunjukkan bahwa mereka mematuhi standar ISO 9000 yang berlaku di industri mereka. Proses sertifikasi dilakukan oleh auditor eksternal yang meninjau praktik organisasi.

Dalam proses audit, staf organisasi diwawancarai untuk memastikan mereka memahami kepatuhan. Auditor juga memeriksa dokumen organisasi dan menyusun laporan rinci yang menunjukkan area yang belum sesuai standar. Organisasi kemudian diberikan waktu untuk memperbaiki masalah tersebut sebelum akhirnya mendapatkan sertifikasi.

Saat ini, lebih dari satu juta organisasi di lebih dari 170 negara telah memperoleh sertifikasi ISO 9001. Komite teknis yang mengelola ISO 9000 adalah TC 176. Versi resmi standar ini untuk Amerika dapat diperoleh melalui American Society for Quality.

Perbedaan ISO 9000 dan ISO 9001

ISO 9000 adalah serangkaian standar yang terdiri dari beberapa standar utama:

• ISO 9000 (2015): Menjelaskan dasar-dasar dan istilah dalam sistem manajemen mutu (QMS).
• ISO 9001 (2015): Menetapkan persyaratan QMS.
• ISO 9004 (2018): Memberikan panduan untuk mencapai kesuksesan berkelanjutan dalam manajemen mutu.
• ISO 19011 (2018): Menyediakan panduan untuk audit sistem manajemen.

ISO 9000 juga merupakan nama untuk standar individu dalam seri ini, yang mencakup konsep, prinsip, dan terminologi manajemen mutu. Sementara itu, ISO 9001 adalah standar yang menetapkan persyaratan yang harus dipenuhi oleh organisasi agar dapat disertifikasi.

ISO 9001 mengharuskan organisasi melakukan audit internal secara berkala. Seperti disebutkan sebelumnya, ini adalah satu-satunya standar dalam seri ISO 9000 yang dapat digunakan untuk mendapatkan sertifikasi.

Mengapa ISO 9000 penting?

ISO 9000 memiliki beberapa manfaat utama, di antaranya:

• Menetapkan standar bagaimana produk atau layanan organisasi memenuhi kebutuhan pelanggan dan pemangku kepentingan sesuai dengan persyaratan regulasi.
• Membantu organisasi membangun, memelihara, dan terus meningkatkan QMS mereka untuk mencapai kualitas produk atau layanan terbaik.
• Mengurangi biaya produksi dengan mencegah kesalahan yang mahal dan memakan waktu.
• Memberikan keunggulan kompetitif karena kepatuhan terhadap standar ini meningkatkan reputasi organisasi.
• Sering diintegrasikan dengan standar spesifik industri lainnya, seperti ISO 13485 untuk industri medis.

Prinsip Manajemen Mutu ISO 9000

ISO 9000 mencakup tujuh prinsip utama dalam manajemen mutu:

1. Fokus pada pelanggan: Memahami dan berupaya melebihi ekspektasi pelanggan. Organisasi harus mengukur kepuasan pelanggan melalui survei atau pemantauan keluhan.
2. Kepemimpinan: Pemimpin harus menetapkan visi dan memberdayakan karyawan untuk mencapai tujuan tersebut.
3. Keterlibatan karyawan: Semua tingkat dalam organisasi harus terlibat dalam meningkatkan kualitas.
4. Pendekatan berbasis proses: Sumber daya harus dikelola sebagai suatu proses untuk efisiensi dan peningkatan berkelanjutan.
5. Perbaikan berkelanjutan: Organisasi harus menerapkan pendekatan yang terus-menerus dalam meningkatkan kualitas.
6. Pembuatan keputusan berbasis bukti: Keputusan harus berdasarkan analisis data yang akurat dan pengalaman praktis.
7. Manajemen hubungan: Organisasi harus membangun hubungan yang saling menguntungkan dengan mitra bisnis, pemasok, dan kontraktor.

Sertifikasi ISO 9001

Sertifikasi ISO 9001 menunjukkan bahwa produk dan layanan suatu organisasi memenuhi standar kualitas. Untuk mendapatkan sertifikasi ini, organisasi harus membuktikan bahwa mereka:

• mengikuti pedoman ISO 9000;
• mematuhi kebijakan dan persyaratan internal mereka sendiri;
• memenuhi peraturan hukum dan regulasi yang berlaku; serta
• mendokumentasikan kinerja mereka.

Seorang auditor dapat mewawancarai manajemen organisasi untuk memastikan mereka memahami peran mereka dalam kepatuhan terhadap ISO 9000. Audit internal oleh staf perusahaan juga diperlukan. ISO 19011 memberikan panduan untuk mengaudit sistem manajemen mutu, sementara klausul 9.2.2 ISO 9001 memberikan pedoman tentang proses audit internal.

Organisasi dapat bekerja sama dengan American Society for Quality atau lembaga sertifikasi pihak ketiga untuk mendapatkan sertifikasi. Mereka menyediakan kursus dan materi untuk membantu organisasi mempersiapkan kepatuhan. ISO sendiri tidak memberikan sertifikasi.

Sejarah dan Revisi ISO 9000

ISO 9000 berasal dari BS 5750, standar yang dikembangkan oleh British Standards Institution. Standar ini diterbitkan pada tahun 1979 dan dianggap sebagai standar manajemen mutu pertama. BS 5750 menggantikan standar khusus industri dan menyediakan serangkaian standar untuk semua industri di Inggris.

ISO kemudian menerbitkan versi pertama ISO 9000 berdasarkan BS 5750. Kedua dokumen ini memiliki struktur yang serupa, dengan tiga model untuk sistem manajemen mutu (QMS). Versi pertama ISO 9000 dianggap sebagai versi internasional dari BS 5750.

ISO 9000 telah mengalami lima edisi sejak pertama kali diterbitkan. Berikut adalah garis waktunya:

• 1987. Rilis awal mencakup tiga standar QMS:
  • 9001 berfokus pada desain;
  • 9002 berfokus pada jaminan kualitas dalam produksi; dan
  • 9003 berfokus pada jaminan kualitas saat inspeksi akhir.
• 1994. Edisi ini menekankan tindakan pencegahan dalam jaminan kualitas dan pengawasan setelah produksi, serta memerlukan dokumentasi yang lebih rinci.
• 2000. Edisi ini mengurangi jumlah dokumentasi yang diperlukan, menggantikan ketiga standar sebelumnya, dan berfokus pada manajemen proses serta metrik kinerja proses.
• 2008. Tidak ada perubahan besar, hanya penyesuaian untuk meningkatkan konsistensi dengan standar ISO lainnya.
• 2015. Versi terbaru ini mengubah struktur agar lebih mudah diintegrasikan dengan standar internasional lainnya. Fokusnya adalah kepuasan pelanggan, pengukuran kinerja, dan pendekatan yang lebih fleksibel.